中经记者 苏浩 卢志坤 北京报道

2026年1月29日，恩华药业（002262.SZ）发布公告称，其全资子公司江苏恩华和信医药营销有限公司（以下简称“恩华和信”）已对其代理销售的重酒石酸卡巴拉汀胶囊启动三级召回。

近期，国家药监局组织对Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（注册证号：国药准字HJ20181097、国药准字HJ20181098）的印度生产基地进行了远程检查。

调查发现，这家印度企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施。同时，在生产过程中存在防止污染、执行《中国药典》等方面的缺陷，不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等规定，国家药监局决定，自2026年1月23日起暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊。

《中国经营报》记者查询了解到，重酒石酸卡巴拉汀胶囊是用于治疗轻中度阿尔茨海默病（俗称老年痴呆症）的胆碱酯酶抑制剂。恩华和信作为该药品在中国境内的责任人，负责该产品在中国市场的销售与监管。

根据中国《药品召回管理办法》，药品召回分为三个等级。三级召回是针对使用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品。与一级、二级召回相比，三级召回对用药安全的风险较低，但仍需在规定时间内完成召回工作。

恩华药业方面表示，此次启动三级召回程序完全是为了保证用药安全，符合《药品召回管理办法》的相关规定。

据悉，2025年度，恩华和信对该产品的销售收入约为4000万元，占公司营业收入比例不足1%。此次召回药品涉及销售金额预计在900万元左右，截至目前尚无法确定实际召回的药品数量和金额。财报显示，2025年前三季度，恩华药业实现收入44.71亿元，归母净利润为11.06亿元。

恩华药业方面表示，公司将根据实际召回药品的销售金额冲减当期营业收入。公司预计，此次召回的药品金额占公司同期营业收入占比很小。同时，恩华药业指出因供应商导致的相关库存报废和产品召回等导致的经济损失，其有权依照法律法规规定和相关合同约定采取相应法律措施。

并且，恩华药业在公告中强调，公司今后将细化和加强对供应商的管控，进一步完善质量管理体系，保障产品质量，维护患者用药安全。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：燕郁霞）