中经记者 晏国文 卢志坤 北京报道

5月25日，双成药业（002693.SZ）成功摘帽。

去年5月，因为财务指标不达标，双成药业被实施退市风险警示，至今已有一年。

在退市风险警示的压力下，2025年，双成药业营收大幅增长，业绩也成功转正。2025年，双成药业营收大幅增长和成功扭亏主要原因是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得美国FDA批准并上市销售，实现收入1.41亿元。

在年报问询函中，深证证券交易所要求双成药业说明公司业绩是否存在过度依赖单一出口产品的情形，以及说明未来经营业绩的稳定性、是否存在业绩大幅波动的风险。

双成药业方面表示，公司业绩对注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产品的依赖属于“阶段性、可控性”依赖，不具备持续性过度单一依赖情形。

针对相关疑问，《中国经营报》记者向双成药业方面发函采访，截至发稿未获回复。

单一新品种营收占比超50%

2025年，双成药业营业收入为2.77亿元，同比增长58.87%；利润总额、净利润、扣非净利润分别为0.08亿元、0.19亿元和0.15亿元。

据《深圳证券交易所股票上市规则》相关规定，上市公司被实施退市风险警示的财务指标是年度利润总额、净利润、扣非净利润三者孰低者为负值，且扣除后的营业收入低于3亿元。2025年，双成药业营收大幅增长，净利润和扣非净利润扭亏为盈，达到了撤销退市风险警示的相关条件。5月25日，双成药业撤销退市风险警示后股价涨停。不过，接下来的3天股价持续走低。

双成药业重要产品包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、醋酸奥曲肽注射液等。

其中，2025年5月在美国获批上市的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）成为双成药业2025年业绩扭转的救命稻草。

此前，双成药业产品销售主要在国内市场。2024年，国内销售和海外销售占比分别为80.35%和19.65%。由于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国获批上市销售，2025年，双成药业海外销售收入占比达67.88%，海外市场成为双成药业的主要市场。

据了解，2025年5月15日，双成药业的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药上市申请获得美国FDA批准，覆盖3个适应证（乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺癌）。双成药业成为除恒瑞医药之外，在美国第二家获批的中国仿制药企。

在问询函的回复公告中，双成药业方面表示，公司本期业绩实现扭亏为盈，主要系核心主力产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国获批上市，市场需求稳定，终端销售放量带动。2025年，公司实现营业收入2.77亿元，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）实现收入1.41亿元，占公司营业收入的比例为50.98%。该产品成功实现销售放量，是公司当期实现扭亏为盈的核心驱动因素，客观上构成一定程度的集中度风险。

双成药业方面表示，公司已积极推进注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在加拿大、墨西哥、澳大利亚、南美及东南亚等地注册申报，预计2026年年底或2027年年初将陆续获批上市，减少对美国市场的单一依赖。同时，公司产品精氨加压素注射液、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液和注射用硼替佐米已于2025年在澳大利亚获批上市，注射用泮托拉唑钠于2026年4月又获美国上市批准，奥曲肽注射液也已在泰国、沙特注册申报，这些产品陆续上市后，也将继续增大国外销售收入。

研发投入资本化比例达76.88%

2025年，双成药业传统产品受集采影响较大，主要产品产量同比减少41.57%，销量同比减少35.53%。

双成药业方面表示，公司的国家集采品种注射用胸腺法新，2025年因江苏联盟续约，四川和湖北两省价格从27.45元降到17.5元，对收入有较大影响；2026年全国1—8批续约后，注射用胸腺法新价格全国统一降到17.23元，整体收入将受到一定程度的影响。国家集采品种注射用生长抑素，也因国家集采1—8批续约，价格从19.45元降到11.59元，2026年收入将有所下降。注射用法莫替丁受国家集采11批未中标的影响，销量下滑较明显，2026年基本退出市场。注射用磷酸川芎嗪中标陕西联盟集采，价格从29.6元降到6.4元，对收入影响也较大。

2026年第一季度，双成药业营收为0.48亿元，同比增长32.08%；归属于上市公司股东的净利润为0.03亿元，同比增长134.34%。主要是新增注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产品销售收入及利润分成所致。

问询函显示，2025年，双成药业研发投入为0.35亿元，同比下降12.43%，占营业收入的12.65%。其中，研发投入资本化的金额为0.27亿元，资本化比例为76.88%，较去年的67.75%有所上升，部分研发项目预计完成时间较远，如SC-C141A1预计于2030年完成，SC-C139A1及SC-C139D1预计于2031年完成，但已开始资本化。截至报告期末，双成药业研发人员数量为56人，同比下降16.42%。

双成药业被问询“是否存在通过调节资本化比例来调节利润的情形”。

对此，双成药业方面表示，公司研究阶段与开发阶段划分标准、研发费用资本化的判断依据符合会计准则的标准。不存在通过调节资本化比例来调节利润的情形，不存在将研究阶段支出资本化或不符合资本化条件的项目进行资本化的情形。

双成药业方面表示，本报告期研发人员数量较上年减少16.42%，主要系公司部分研发项目结束，对非核心研发人员优化调整所致，研发人员减少不会对核心技术研发产生不利影响。研发投入总额较上年下降12.43%，主要系公司部分研发项目结束以及收缩非核心研发投入所致。报告期内，资本化研发支出占比为76.88%，主要系公司2025年大部分研发项目处于开发阶段，报告期内资本化研发支出占比较高，不存在将其他成本费用混入研发支出进行资本化的情形。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：颜京宁）