中经记者 孟庆伟 北京报道

国家药监局3月13日信息显示，全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，并正式进入临床应用阶段，填补了国际国内临床空白。

该款医疗器械全称为“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，适用于颈段脊髓损伤所致的四肢瘫痪患者，辅助患者实现手部的抓握功能，生产企业是博睿康医疗科技（上海）有限公司。

‌颈段脊髓是连接大脑与躯干神经信号的关键通道，一旦损伤，常导致‌四肢瘫痪、呼吸障碍、感觉丧失‌等严重后果。目前全国约有370万脊髓损伤患者。

脑机接口技术的核心，就是为大脑与四肢构建一个“新通道”，通过植入大脑的电极来采集大脑中的电信号，再通过计算机编解码，转化成计算机可以理解的指令，从而去控制机械手、外骨骼、鼠标、键盘等外部设备。

据央视报道，这款“全球新”的医疗器械采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，在不接触大脑组织、不损伤神经细胞的前提下获取脑电信号，创伤较小，长期使用较为稳定可靠，精准“翻译”患者运动意图，实现抓握、喝水等功能。相比非侵入式，侵入式脑机接口采集到的脑电波信号质量提升了数十倍。

据了解，清华大学生物医学工程学院是该款医疗器械的技术研发团队。在获批上市前，该器械已在复旦大学附属华山医院等全国 11 家三甲医院完成了多中心确证性临床试验，结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

国家药监局介绍，该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成，针对的是18—60岁、C2—C6颈段脊髓损伤评级A—C级的四肢瘫的患者，其疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。

脑机接口是“十五五”规划纲要确定的未来产业之一，为全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，近年来，国家药监局在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程，切实提升了我国高端医疗器械国际竞争力。

国家药监局表示，下一步药监部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

（编辑：郝成 审核：朱紫云 校对：燕郁霞）